4.1.2 非治療狀態(tài)下，X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射的控制值
    當X射線源處于以手動中斷治療而X射線管高壓仍通電，或預定的治療終止且X射線管高壓斷電的非治療狀態(tài)時，自中斷或終止輻射束發(fā)射后5s開始，空氣比釋動能率控制值:在距X射線管焦點1m(包括治療束方向)處，不得超過0.02mGy/h;在距X射線源組件表面50mm處，不得超過0.2mGy/h。
4.1.3 可卸式限束器的泄漏輻射控制水平
    可卸式限柬器僅指直接與X射線管組件連接但可拆卸的集光筒或可調(diào)限束器的整體固定部分。在可卸式限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外的相對空氣比釋動能率不得超過表2的控制水平。

4.1.4 除X射線源組件外其余部件的泄漏輻射控制值
    除X射線源組件外，距X射線機的任一部件表面50mm 的任何位置上，空氣比釋動能率不得超過0.02mGy/h。
4.2 與有用線束輻射輸出量相關的技術要求
4.2.1 累積輻射輸出量的重復性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動能的重復性應不大于5%(X射線管電壓≤150kV)和3%(X射線管電壓>150kV)。
4.2.2 累積輻射輸出量的線性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動能的非線性應不大于5%。
4.3 治療機控制臺
    控制臺應具有下列安全控制設備:
    (1)主電源鎖。
    (2)預置的照射條件的確認設備。
    (3)在確認照射條件無誤后啟動照射的設備。
    (4)在緊急情況下中斷照射的設備。
    (5)輻射安全與聯(lián)鎖裝置(詳見第4.5條)。
4.4 計時器和劑量監(jiān)測儀
    治療機的計時器和劑量監(jiān)測儀，應能防止自動終止照射的意外故障，其要求如下:
    (1)當治療機同時設有計時器(兩臺)或劑量監(jiān)測儀(兩臺)時，必須以并列或主/次組合方式配置。其中每一臺必須能夠獨立終止照射。
    (2)當達到預置值時，并列組合的兩套系統(tǒng)或主/次組合的主系統(tǒng)必須終止照射。因主次組合的主系統(tǒng)故障未終止照射并超過了預置值的10%，或計時器超過0.1min，或劑量監(jiān)測儀在相應標稱距離處的吸收劑量超過0.1Gy時，次級系統(tǒng)必須立即終止照射。
4.5 輻射安全與聯(lián)鎖要求
4.5.1 治療機必須具有安全設備，當出現(xiàn)第4.5.2-4.5.5條中任何一項錯誤或故障時，能中斷照射，并有相應故障顯示。
4.5.2 對X射線源組件移動設備故障的保護
    治療機照射時，X射線源組件相對患者的移動設備在執(zhí)行預置的移動指令過程中，受到卡、阻或發(fā)生其它移動故障時，應由保護設備強制自動中斷照射。
4.5.3 防止X射線管通電時誤照射
    此項設備可以是輻射吸收部件(如快門)，其工作應當:
    (1)若吸收部件工作不正常，不可能使X射線管通電。
    (2)當X射線管通電時，吸收部件出現(xiàn)故障應導致X射線管斷電。
    (3)當輻射束停止發(fā)射時，吸收部件應工作到位。
4.5.4 防止組合照射條件誤置時誤照射
    組合照射條件包括X射線管電壓、X射線管電流、固定與附加過濾、限束器(可調(diào)限束器或集光筒)，以及X射線源組件移動設備等與病人治療相關的諸照射條件的組合。
    控制臺設置的組合照射條件有下列情況之一時，治療機不能輸出輻射:
    (1)沒有按治療計劃預置。
    (2)預置超過了設備的性能指標。
    (3)預置條件不正確(如過濾器、限束器安放位置不當或安放方向錯誤)。
    (4)當組合照射條件能夠在治療室內(nèi)和治療室外的控制臺設置時，控制臺的設置與機旁的設置不一致。
    (5)預置未經(jīng)控制臺確認檢驗。
4.5.5 防止人員誤入治療室
    治療室的防護門必須與治療機的工作狀態(tài)聯(lián)鎖，只有關閉治療室門時才能照射;在治療機照射狀態(tài)下意外開啟防護門則中斷照射。應當采取預防措施，防止照射中意外開啟防護門，且此時在控制臺應有相應顯示。
4.6 輻射束發(fā)射的啟動與中止
    (1)正常情況下，必須按順序設置第4.5.4條所述的組合條件，并經(jīng)控制臺確認驗證設置無誤時，由"啟動"鍵啟動照射。在完成預置的照射后自動終止照射。
    (2)正常情況下，再次發(fā)射輻射束，必須按上述步驟重新設置與操作。
    (3)在異常情況下，由第4.5條的安全設備中斷照射。此時，必須在排除故障并在控制臺"復原"后才可由"啟動"鍵啟動照射，繼續(xù)完成原預置的照射;或者在重新設置后才能再次啟動照射。
4.7 手持治療機的特殊要求
    (1)治療機的X射線管標稱電壓不得大于50kV。
    (2)X射線管組件除手持外還應有其它的固定方法。
    (3)只能由手持X射線管組件的工作人員控制X射線管的通電。
    (4)必須具有表征X射線管通電的聲響和燈光警告信號。
    (5)治療機必須配備個人防護用帽子、手套和圍裙，其對X射線的衰減不小于0.25mm鉛當量，并在隨機文件中給出提醒操作者使用這些防護用品的要求。
4.8 部件規(guī)格標識和隨機文件
4.8.1 部件規(guī)格標識
    治療機及其部件必須具有牢固、清晰易認的下列標識:
    (1)在X射線源組件表面，標識出焦點的位置和固定過濾的材料與厚度。
    (2)可卸附加過濾器的材料、厚度、插入方向標記及插入后的工作狀態(tài)指示。
    (3)治療束集光筒遠端出口照射野的標稱尺寸和焦點到遠端的距離。
    (4)可調(diào)限束器照射野的尺寸和標稱焦皮距的指示。
    (5)防護設備輔件對X射線衰減的當量厚度或衰減因子。
4.8.2 隨機文件
    治療機的隨機文件必須符合GB9706.10的要求。
4.9 照射野及其它
    照射野及其它應符合GB9706.12中可適用的輻射防護通用要求。
5 治療室的防護要求
5.1 治療室的設置必須充分考慮周圍地區(qū)與人員的安全，一般可以設在建筑物底層的一端。50kV以上治療機的治療室必須與控制室分開。治療室一般應不小于24m²。室內(nèi)不得放置與治療無關的雜物。
5.2 治療室有用線束照射方向的墻壁按主射線屏蔽要求設計，其余方向的建筑物按漏射線及散射線屏蔽要求設計。
5.3 治療室必須有觀察治療的設備(如工業(yè)電視或觀察窗)。觀察窗應設置在非有用線束方向的墻上，并具有同側墻的屏蔽效果。
5.4 治療室內(nèi)的適宜位置，應裝設供緊急情況使用的強制中止輻照的設備。
5.5 治療室門的設置應避開有用線束的照射。無迷道的治療室門必須與同側墻具有等同的屏蔽效果。
5.6 治療室內(nèi)門旁應有可供應急開啟治療室門的部件。
5.7 治療室門必須安裝第4.5.5條聯(lián)鎖設備，門外近處應有醒目的照射狀態(tài)指示燈和電離輻射警告標志。
5.8 治療室要保持良好的通風。電纜、管道等穿過治療室墻面的孔道應避開有用線束及人員經(jīng)常駐留的控制臺，并采用弧狀孔、曲路或地溝。
6 實施放射治療的防護要求
6.1 放射治療的正當性要求
    放射治療必須建立處方管理制度，只有具有資格的處方醫(yī)師才可申請X射線治療。處方醫(yī)師必須根據(jù)病人狀況進行X射線治療的正當性分析與判斷，避免不正當?shù)腦射線治療。
6.2 優(yōu)化治療計劃
6.2.1 在對計劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時，應使正常組織在放射治療期間所受到的照射保持在可合理達到的盡量低的水平。
6.2.2 優(yōu)化治療計劃應當包括:分析病人已進行過的放射與非放射治療;按照病灶條件擬定單照射野或疊加照射野及每個照射野給與病灶組織的劑量;治療照射條件的選取;采取屏蔽及合理計劃照射的措施保護患者的正常組織與重要器官。
6.3 防護安全操作要求
    (1)操作者必須熟練掌握并嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。重要的安全操作內(nèi)容必須在治療機控制室醒目懸掛。
    (2)放射治療操作者必須佩帶個人劑量計。治療過程中，操作者必須始終監(jiān)視著控制臺和患者，并及時排除意外情況。
    (3)操作者不得擅自拆除輻射安全與聯(lián)鎖設備。當維修需要時，必須經(jīng)過負責人員同意，并在控制臺醒目告示治療機正在維修。維修后及時恢復安全與聯(lián)鎖設備，檢驗其控制功能正常，并經(jīng)負責人員確認后才可進行放射治療照射。
    (4)50kV以上治療機照射時，除患者外，治療室內(nèi)不應有其他人員滯留。
    (5)使用50kV以下手持治療機時，操作者必須穿戴防護手套和不小于0.25mm鉛當量的圍裙，并盡可能遠離治療機的X射線管組件。
6.4 質(zhì)量保證的一般要求
6.4.1 放射治療應配備相應的治療醫(yī)師、物理師、技術員等有資格的人員。
6.4.2 放射治療應建立質(zhì)量保證管理組織和制定質(zhì)量保證大綱，建立對實施治療計劃的核查制度，完好地保存治療記錄。
6.4.3 放射治療必須經(jīng)常、定期核查治療機的輻射輸出量，保障患者靶區(qū)組織所接受的吸收劑量與處方劑量之間的偏差不大于5%。
6.5 治療機質(zhì)量控制檢測要求
6.5.1 每日放射治療前，應檢驗照射的啟動、終止及其相應的照射狀態(tài)顯示以及治療室門聯(lián)鎖。
6.5.2 治療單位每周應對治療機組合照射條件(第4.5.4條)和緊急中斷照射設備(第4.3(4)和5.4條)進行實驗檢查;用放射治療劑量測量儀檢驗輻射輸出量。
6.5.3 治療機生產(chǎn)廠的型式試驗和管理部門對定型產(chǎn)品的檢驗按GB9706.10和本標準的全部要求進行檢驗。
6.5.4 用戶驗收檢驗和管理部門對使用中的治療機的年度檢驗除進行第6.5.1和6.5.2條檢驗外，應對輻射輸出量的重復性、線性和治療機的泄漏輻射(每二年一次)進行檢驗。檢驗方法見第7章。此外，對第4.5.2和第4.5.3條安全聯(lián)鎖應進行模擬實驗核查。
6.5.5 治療機更換X射線管或其它大修后，維修部門、用戶和管理部門應對影響到的治療機性能指標進行相應的檢驗。
7 檢驗方法
7.1 治療機泄漏輻射檢驗
7.1.1 檢測條件與要求
    (1)必須在隨機文件給定的治療機性能指標范圍內(nèi)能導致最大泄漏輻射的條件下(即額定X射線管電壓和相應的最大管電流)進行檢測。檢測結果扣除預先測定的本底值，并按國家法定計量檢定部門定期校準的系數(shù)校正為以"mGy/h"為單位的空氣比釋動能率。
    (2)檢測儀表的能量響應和測讀范圍應能滿足相應測量的要求。儀表的基本誤差應小于15%，檢測的擴展不確定度應小于30%。
    (3)距X射線管焦點1m位置上的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于20cm的100cm²面積上取平均值。
    (4)在第4.1條中，距相應邊界20mm和50mm的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于4cm的10cm²面積上取平均值。在檢測儀表實際達不到所要求的位置時，可以在盡可能接近所要求的距離上進行檢測，并將其作為所要求位置的結果。
7.1.2 治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射
    (1)X射線管套的輻射束出口必須嚴密覆蓋屏蔽體，其厚度應對有用線束軸上的空氣比釋動能率具有不少于10⁶的衰減，其幾何尺寸不得超過輻射束邊界外5mm
    (2)檢測點應當包括:以X射線管焦點為中心，有用線束中心軸、X射線管長軸、與此二軸垂直的軸組成三維坐標體系，每兩條軸線之間的夾角為0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應第4.1.1條中表1規(guī)定的位置。
    (3)照射條件同第7.1.1(1)條。檢測可以采用直接劑量率測讀或由計時累積劑量計算。直接測讀應使用可在遠距離測讀的劑量率儀表。累積劑量可以使用熱釋光劑量計或積分劑量計。
    (4)評價標準:見第4.1.1條中表1。
7.1.3 非治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射
    (1)治療機在第7.1.1(1)條的條件下照射，在終止照射后迅速在第4.1.2條規(guī)定的位置以空氣比釋動能巡測儀表直接測讀。
    (2)評價標準:見第4.1.2條。
7.1.4 可卸式限束器的泄漏輻射
    (1)對與治療機配套的所有可卸式限束器逐一檢驗。
    (2)對可調(diào)限束器，測量應在照射野各規(guī)定的調(diào)節(jié)位置上進行。
    (3)卸下限束器遠端的透輻射曲面端蓋，并將限束器直接接到X射線管組件上。
    (4)在與第7.1.1(1)條相應并具有規(guī)定的最大衰減過濾的照射條件下檢測。
    (5)在限束器遠端出口處照射野幾何中心位置，測量空氣比釋動能率。測量方法同第7.1.2(3)條。
    (6)以對有用線束中心軸上的空氣比釋動能率具有不少于10⁴衰減的平整鉛板嚴密覆蓋限束器出口。鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合第4.1.3條表2的要求。
    (7)在第4.1.3條表2要求的鉛板的外側平面上，距鉛板邊緣20mm 處，以熱釋光劑量計檢測限束器的泄漏輻射，計算檢測點的泄漏輻射空氣比釋動能率。對于圓形限束器均勻選取八個檢測點。對于矩形限束器，沿每條邊選取相應邊線長度1/4、1/2、3/4位置的三個檢測點。
    (8)計算本條(7)與(5)的比值，按第4.1.3條表2評價。
7.1.5 除X射線源組件外其余部件的輻射
    (1)其余部件通常指高壓發(fā)生器。
    (2)照射條件同第7.1.1(1)條。以空氣比釋動能率巡測儀在第4.1.4條要求的位置直接掃描測量。
    (3)評價標準見第4.1.4條。
7.2 累積輻射輸出量的重復性、線性檢驗
7.2.1 檢測條件與要求
    (1)通用實驗條件同GB9706.10第50.101條。
    (2)檢驗用的電離室劑量計應符合工作級劑量計的要求。
    (3)所有的檢測結果都必須扣除預先測讀的本底值。除相對測量而外，檢測結果都必須按檢測時刻電離室所在位置的環(huán)境溫度與大氣壓強校正至標準條件(2O℃，101.3kPa)，并按國家法定計量檢定部門定期刻度的系數(shù)轉換為相應"SI"單位的量值。測定的不確定度應小于3%。
7.2.2 生產(chǎn)廠型式試驗
    檢驗方法與評價同GB9706.10-1997第50.2條和第50.101-50.104條。
7.2.3 其它驗收檢驗和狀態(tài)檢驗
    在電源電壓為220V的99-101%和最常用的限束器及總過濾(固有過濾與附加過濾的總和)的條件下，按下述方法檢驗累積輻射輸出的重復性和線性。
    (1)在額定X射線管電壓條件下測量累積照射達到0.2滿度值的讀數(shù)。重復測量10次。計算前五次測讀的平均值和十次測讀值K_1j的平均值K₁₀及其相對標準偏差C_v
                   …………………………¨(1)

    (2)額定X射線管電壓條件下，測量累積照射達到0.05滿度值的讀數(shù)，重復測讀5次，計算平均值。
    

    (3)在X射線管電壓為"較低值"(即50%額定值或規(guī)定的最低值，取一者中較高的)時，測量累積照射達到0.05滿度值和0.2滿度值的讀數(shù)。重復測讀5次，計算平均值和。

    (4)計算上述測讀均值與預置值Q_i的比值M_i:

                    .................(2)

    (5)累積輻射輸出重復性實驗的評價標準:相對標準偏差Cv不超過:
    0.03—對于額定X射線管電壓大于150kV的治療機;
    0.05—對于額定X射線管電壓不大于150kV的治療機。
    (6)累積輻射輸出線性檢驗的評價標準:
    ｜M₁-M₂｜≤0.025｜M₁+M₂｜且｜M₃-M₄｜≤0.025｜M₃+M₄｜